La UNAM, a través del Instituto de Biotecnología (IBt) y la Unidad de Investigación Preclínica (Uniprec) de la Facultad de Química (FQ), firmó un convenio con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) con el fin de realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos a medicamentos. Así, la Universidad será la tercera facultada para demostrar la biocomparabilidad de fármacos biotecnológicos ante la autoridad sanitaria.
Para formalizar la alianza, Mikel Arriola Peñalosa, comisionado federal de la Cofepris; Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich, titular del IBt, e Isabel Gracia Mora, directora de la Uniprec, signaron el acuerdo con Francisco Bolívar Zapata, coordinador General de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Oficina de la Presidencia.
A la vanguardia
Con esta política, México fortalece su área científica y se posiciona a nivel mundial en la materia. Además, la industria se beneficia al obtener certeza técnica en la introducción de estos productos al país.
En lo sucesivo, este sector podrá solicitar apoyo técnico-científico a la UNAM para desarrollar los exámenes requeridos por la Cofepris en el proceso de avalar medicamentos. Así, se refuerza la relación entre los espacios dedicados a la investigación, la autoridad sanitaria y el ramo farmacéutico.
Los medicamentos biotecnológicos, elaborados con células vivas utilizadas para tratar con mayor precisión enfermedades crónico-degenerativas, representan entre el 10 y 15 por ciento del mercado mexicano; en 2016, esta cifra podría triplicarse.
En el país la norma NOM-257-SSA1-2014 en materia de biotecnológicos —en vigor desde el 11 de febrero de 2015— establece las directrices generales para el registro, regulación, requisitos para el control de fabricación y especificaciones de estas sustancias.
La Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional (IPN), así como el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco, establecieron un pacto similar con la Cofepris.
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