Para mantenerse a la vanguardia en la generación y aplicación de radiofármacos útiles para generar en vivo imágenes anatómicas y funcionales de personas con enfermedades tumorales, cardiacas y neurológicas, la Unidad PET/CT de la Facultad de Medicina (FM) de la UNAM busca convertirse en centro de referencia nacional y latinoamericano en la producción de radiofármacos.
Miguel Ángel Ávila Rodríguez, responsable del área de producción respectiva, explicó que para lograrlo se ha iniciado un proceso de certificación de buenas prácticas de fabricación a fin de cumplir con la normatividad del ramo, avalada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud.
Líder nacional en la producción de 14 radiofármacos que utiliza en sus instalaciones y provee a hospitales públicos y privados, la Unidad PET/CT combina un 80 por ciento de atención clínica-diagnóstica a pacientes con un 20 por ciento a la investigación y la docencia.
De los radiofármacos, 10 se utilizan para estudios clínicos, sobre todo de cáncer; tres para aplicaciones neurológicas en protocolos de investigación y uno más está en proceso de implementarse para realizar diagnósticos de diversas enfermedades infecciosas.
Nueva Norma Oficial Mexicana
“Estamos interesados en convertirnos en centro de referencia para México y América Latina. Ningún otro de la región cuenta con los 14 radiofármacos que aquí producimos, pero nuestras instalaciones no estaban acordes a la nueva normativa, así que desde 2013 iniciamos un proceso de modificación y ampliación de las instalaciones”, destacó Ávila Rodríguez, también responsable de ciclotrón y microPET.
En abril de 2013 entró en vigor la Norma Oficial Mexicana NOM-241, enfocada a buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, rubro en el que están catalogadas esas sustancias.
“La NOM-241 trajo nuevas especificaciones, así que tuvimos que adecuar las instalaciones de la Unidad, pues antes en un mismo laboratorio producíamos los radiofármacos, hacíamos el control de calidad y la investigación. La nueva norma dice que esas tres áreas deben estar físicamente separadas, así que remodelamos y delimitamos áreas específicas para cada actividad”.
Otra adecuación fue que ahora se dedica más personal especializado a cada área, pues quien hace la producción no puede hacer el control de calidad.
“Tenemos nuevos procedimientos normalizados y nos aplican la misma normativa que a hospitales e instituciones que los producen. Aunque pertenecemos a la Universidad, los radiofármacos son para uso clínico”, aclaró el doctor en física médica.
Estas modificaciones resultan comprensibles, pues la Unidad PET/CT de la UNAM fue la primera en México y en América Latina. “En ese entonces no existían las normas que tenemos hoy día, aunque las instalaciones siempre han sido adecuadas y seguras para lo que hacemos”, aclaró Ávila Rodríguez, experto del capítulo de radiofármacos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la instancia que da recomendaciones a los órganos reguladores en ese campo.
Luego de tres meses de obras a partir de septiembre de 2013, a inicio de este año recibieron el Laboratorio de Radiofármacos remodelado. Actualmente, están en la fase de reunir los documentos que detallan los procesos de producción para iniciar el de certificación ante la COFEPRIS.
“En tres meses los tendremos listos para el proceso, que tardará dos meses a partir de la entrega. Esperamos que antes de fin de año contemos con ella”, señaló.
Una vez obtenida, se hará el registro sanitario de los radiofármacos que se producen en la Unidad para uso clínico, algo en lo que Ávila Rodríguez y sus colaboradores ya trabajan.
Imagenología molecular
La tomografía por emisión de positrones (PET), técnica de imágenes de medicina nuclear establecida en la UNAM en 2001, resulta fundamental para el diagnóstico, en vivo y no invasivo, de padecimientos como cáncer, enfermedades cardiovasculares y neurológicas, entre ellas Alzheimer y Parkinson.
Es una modalidad de la imagenología molecular, basada en la administración de cantidades pequeñas de fármacos marcados con emisores de positrones y en la subsecuente detección de radiación para obtener imágenes (llamadas tomográficas) que reflejan la distribución de la sustancia en el paciente.
El equipo PET/CT es una tecnología híbrida, formada por el PET, que produce imágenes funcionales, y el CT, que mediante rayos X genera imágenes anatómicas, que después se ven juntas.
El desarrollo de nuevos radiofármacos para PET requiere de estudios preclínicos mediante microPET para verificar que éstos siguen las rutas metabólicas de interés, que su vida media biológica es suficiente para la realización de un estudio, que no tienen efectos adversos y que es viable para estudios en pacientes.
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