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11:00 hrs. 15 de Febrero de 2008
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Boletín
UNAM-DGCS-099
Ciudad Universitaria
Pie de fotos al
final del boletín
EXISTE UNA
CONFUSIÓN GENERALIZADA EN MÉXICO SOBRE LOS MEDICAMENTOS EXISTENTES
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Juan Manuel Rodríguez y Helgi Jung, de la Facultad de Química de la UNAM, señalaron que los
medicamentos de marca (que incluyen a
los “similares”) y los genéricos intercambiables tienen requerimientos
distintos
·
El mercado de Genéricos Intercambiables en México
crece más rápido que el de patente. En 2006, los de marca perdieron 0.5 por
ciento en venta de unidades y los genéricos se incrementaron 26 por ciento
·
El
Reglamento General de Insumos para la
Salud fija de plazo el 2010 para que todos los medicamentos
cuenten con pruebas de intercambiabilidad
En
el país existe una confusión generalizada sobre los medicamentos patentados,
los llamados “similares” –entendidos como los fármacos de marca que no se
encuentran definidos en la ley y normatividad correspondientes–
y los genéricos intercambiables ya que, desde el punto de vista legislativo,
para su registro presentan requerimientos diferentes.
En
ello coincidieron en señalar Juan Manuel Rodríguez, del Departamento de Farmacia
de la Facultad
de Química (FQ) de la UNAM,
y Helgi Jung, profesora de la misma entidad.
Los especialistas explicaron que las medicinas patentadas están protegidas
por la Ley de la Propiedad Industrial,
que le da al descubridor de la molécula el derecho de explotarla de manera
exclusiva por un período de 20 años.
Después de ese tiempo, cualquier empresa puede comercializar ese mismo
principio activo, del que se derivan los genéricos, que pueden ser intercambiables (GI) o de marca, los que
hasta la fecha carecen de pruebas de intercambiabilidad.
A decir de la Asociación Mexicana de Genéricos Intercambiables
(AMEGI), los GI son equivalentes a un medicamento de patente por su
dosificación, seguridad, potencia, efecto en el organismo, calidad y tiempo que
dura en la sangre.
Llevan en el envase la denominación del principio activo que
contienen y además ostentan su símbolo en el envase.
El
mercado de estos
productos en México crece mucho más rápido que el de patente. Informes de la
asociación referida, indican que en 2006 los de marca perdieron presencia 0.5
por ciento en términos de unidades, mientras que los genéricos se incrementaron
26 por ciento, y en valores, los patentados aumentaron 13 por ciento y los GI,
19 puntos porcentuales.
La AMEGI ha proyectado que para el 2010 los
genéricos podrían representar del 7.5 al 10 por ciento de este comercio en el
país.
En el país, existen unas 120 empresas productoras de genéricos. La gran
mayoría de capital nacional, pero están igualmente las grandes farmacéuticas
generadoras de medicinas patentadas.
La diferencia de precios entre un medicamento de marca y un genérico va
del 40 al 60 por ciento o a veces hasta 70 por ciento más barato en el segundo caso. El precio
promedio por unidad al que pagan un fármaco de marca es de 350 pesos frente al
costo promedio de un GI que es de 16 pesos, puntualiza la Asociación.
Dentro de los genéricos, también se encuentran los comúnmente conocidos
en México como similares, puntualizó Helgi Jung. Son
aquellos que se comercializan, ostentan un nombre comercial y no han sido
sometidos a pruebas de intercambiabilidad.
Esos últimos, apuntó, también están registrados ante la Secretaría de Salud
(SS), porque cumplen con las pruebas de control de calidad que esa dependencia
solicita.
Juan Manuel Rodríguez, coordinador de la Sección
Farmacéutica de la
FQ, recordó que fue en 1998 cuando la SS emitió la norma que definió
a los criterios y requisitos que deben cumplir los genéricos intercambiables. A través de los
años, su situación se ha modificado.
De hecho, a partir del año pasado en la Ley General de Salud,
se especifica que los nuevos medicamentos y los existentes, para ser registrados
o renovar su registro, deberán contar con pruebas de intercambiabilidad.
La reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, publicada el 2 de
enero de 2008, fija de plazo el 2010 para conseguir ese requisito. Por tanto, a
partir de ese momento ya no habría GI, simplemente serán genéricos, como sucede
en todo el mundo.
Terceros autorizados
La NOM 177 emitida por el sector Salud establece
las pruebas de intercambiabilidad y cómo se deben realizar esos estudios, qué
requisitos deben tener los laboratorios para efectuarlos, a los que se denomina
terceros autorizados; la UNAM
lo es a través de la FQ,
aclaró Rodríguez.
Hacia 1998, rememoró, apareció la convocatoria para los interesados a
llevar a cabo las evaluaciones requeridas. Desde entonces, la FQ ha participado con la SS y con la Comisión Federal
para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, que hasta hoy registra a 30 terceros autorizados.
Esta actividad, sostuvo, ha permitido formar recursos humanos enfocados
al servicio y la
evaluación. A la fecha, en la Facultad, se han
analizado uno o dos medicamentos por año, ya que no está orientada
exclusivamente a esta actividad. Jung añadió que en el último año la FQ apoyó a la Unidad Analítica
de Estudios de Bioequivalencia con recursos de alta tecnología e instalaciones
para llevar a cabo las pruebas de intercambiabilidad. Por tanto, concluyó
Rodríguez, en un futuro se podrán realizar un número mayor de estudios.
Hoy día, de acuerdo con el Catálogo de Medicamentos Genéricos
Intercambiables, existen más de cinco mil 700 de los mismos, aunque la lista es
actualizada constantemente.
-oOo-
FOTO 1
Juan Manuel
Rodríguez y Helgi
Jung, de la Facultad
de Química de la UNAM,
explicaron las características de los medicamentos de marca, los genéricos y
los llamados “similares”.
FOTO 2.
Los expertos de la UNAM Helgi
Jung y Juan Manuel Rodríguez, dijeron que los genéricos
intercambiables utilizan principios activos que después de 20 años cualquier
empresa puede aplicar.
