Boletín
UNAM-DGCS-032
Ciudad Universitaria
 Cecilia Delgado |
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final del boletín
PARTICIPAN ESPECIALISTAS DE LA UNAM EN LA ELABORACIÓN
DE FARMACOPEA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
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Ahí se consignan las especificaciones sanitarias que
deben cumplir dichos insumos y los métodos de análisis para su verificación,
con lo que se garantiza su seguridad y eficacia
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Por su trabajo, los miembros del CCADET, Cecilia Delgado
Briseño y Amado Santiago Bachellé, recibieron un reconocimiento de la
Secretaría de Salud en 2006
Especialistas de la UNAM participaron en la elaboración
del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, donde se consignan las especificaciones sanitarias que deben cumplir
dichos insumos, así como los métodos de análisis para su verificación, con lo
que se garantiza su seguridad y eficacia.
Se trata del primer texto especializado donde se agrupan
las normas y sustancias que conforman estos medios, fundamentales en el cuidado
de la salud, principalmente en padecimientos que no pueden curar las medicinas,
como la hidrocefalia o problemas cardiacos congénitos.
Por su labor y compromiso en la realización del libro,
los miembros del Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico
(CCADET), Cecilia Delgado Briseño y Amado Santiago Bachellé, recibieron un
reconocimiento de la Secretaría de Salud en 2006.
Los también integrantes de la Comisión Permanente de la
Farmacopea y del Comité Técnico de Normalización Nacional de Insumos para la
Salud (COTENNIS) explicaron que fue una labor académica de impacto directo en
la industria, al establecer los métodos de prueba que debe cumplir en la
elaboración de productos.
Dentro del gran universo de dispositivos médicos se
comercializan más de 50 mil elementos, agrupados en seis categorías: equipo
médico; prótesis, órtesis y ayudas funcionales; agentes de diagnóstico; insumos
de uso odontológico; materiales quirúrgicos y de curación, y productos
higiénicos. “Van desde lo simple, como alcohol o algodón, hasta prótesis e
incluso equipos como los tomógrafos, los cuales ayudan al paciente a recuperar
su salud o habilidades”, añadieron.
No obstante, apuntaron, antes de la publicación se
consideraban accesorios o auxiliares, y no fundamentales para la determinación,
tratamiento y monitoreo de un padecimiento, y para la rehabilitación del
enfermo.
El primer ejemplar aborda 37 métodos generales, entre
ellos para la identificación de endotoxinas bacterianas, esterilidad,
irritabilidad en la piel, determinación de contaminación por partículas o del
envejecimiento acelerado en productos de látex; a su vez se incluyen 61
monografías específicas de dispositivos, como bolsas de recolección de orina,
sondas para alimentación, incubadoras o suturas quirúrgicas.
En México, precisó Cecilia Delgado, existen
reglamentaciones para que el fabricante de dispositivos cumpla no sólo con la
funcionalidad, sino con la seguridad de su producto, de modo que el usuario no
corra ningún riesgo. Tal es el caso de las normas que establecen las
especificaciones sanitarias de las bolsas para recolectar sangre; de equipo de
hemodiálisis temporal, yugular o femoral, o de los marcapasos.
Esas 15 normas oficiales mexicanas fueron integradas al Suplemento,
y en su momento y de forma gradual se darán de baja, ya que, desde ahora, tales
productos serán normados por las monografías farmacopeicas, adelantó.
Los universitarios acudieron a invitación del COTENNIS
para preparar dichos estudios. “Trabajamos en la elaboración de algunos de
ellos, en la redacción de textos, al determinar requisitos y establecer
parámetros con los cuales se va a comprobar la calidad y seguridad de los
dispositivos médicos, así como en algunos métodos generales de análisis”. Dicha
labor les llevó cerca de tres años, detalló Amado Santiago.
Las monografías en esta edición del Suplemento, editado
por la Secretaría de Salud y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, pueden ser aplicables a familias de dispositivos. No
obstante, reconocieron los expertos, todavía hay mucho trabajo por hacer, ya
que se requieren alrededor de 300 textos para que se cuente con un espectro
aplicable a los 50 mil productos del mercado. Por ello, las labores van a
continuar.
De hecho, está en proceso el doble del material publicado
y se espera que para mediados de este año se tenga otro paquete que aparezca en
un segundo volumen. La farmacopea se renueva cada dos o tres años; se revisa
por completo y si es necesario se modifica, pues está en un proceso de
normatividad y de mejora continua.
Es un documento importante para la industria, abundó
Delgado Briseño. Le permite tener claro cuál es el marco regulatorio a cumplir.
Un fabricante debe contar con condiciones apropiadas de limpieza, esterilidad,
de buenas prácticas de manufactura para que ofrezca un buen producto, lo comercialice
y tenga éxito en el mercado.
Tener requisitos de seguridad y funcionamiento beneficia
al usuario, quien ahora ya cuenta con la información necesaria y con ella
podría constatar el funcionamiento correcto de los dispositivos, y tener la
certeza de que al emplearlos no le van a causar daño. “Para la población en
general representa un bienestar contar con estos parámetros ya normalizados”,
aclararon.
El documento, que será publicado en el Diario Oficial de
la Federación para darle vigencia, será puesto a la venta y podrá ser
consultado. “Estamos satisfechos de que se dé a conocer, de que ya esté al
alcance de todos. Pero también representa una gran responsabilidad, porque
ahora harán falta laboratorios que hagan las evaluaciones de los dispositivos
médicos de acuerdo con estos métodos”, dijeron.
Para ello, en la UNAM se labora para que sus espacios
obtengan la certificación como terceros autorizados. Brindar ese servicio
retribuye a la sociedad lo que ella nos otorga, concluyeron. Además, se podría
evitar que se encarguen los análisis a laboratorios extranjeros y crecer en
nuestra tecnología de medición .
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FOTO 01
Amado Santiago y Cecilia Delgado,
del CCADET de la UNAM, participaron en la elaboración del Suplemento para dispositivos
médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
FOTO 02.
El Suplemento para dispositivos
médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en donde participaron
expertos de la UNAM, consigna métodos de análisis para verificar medicamentos.