Boletín UNAM-DGCS-744
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Pies de foto al final del boletín
SIN VALOR SOCIAL Y ECONÓMICO QUE MERECEN,
GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
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Constituyen un apoyo para los pacientes de escasos recursos con
enfermedades crónicas, dijo Luis Jesús García, de la Facultad de Medicina
·
La dependencia universitaria realiza estudios de bioequivalencia para
laboratorios farmacéuticos
Los genéricos
intercambiables, medicamentos que constituyen un apoyo importante para los
pacientes de escasos recursos -en especial con enfermedades crónicas-, no
reciben su verdadero valor social y económico por falta de promoción y porque
son confundidos con los “similares”, aseguró el investigador de la Facultad de
Medicina de la UNAM, Luis Jesús García.
El responsable
del Laboratorio de Farmacocinética de
la FM explicó que cuando se administra un medicamento el objetivo es que llegue
lo antes posible a la circulación general (torrente sanguíneo). Se trata de la
biodisponibilidad del fármaco, es decir, la cantidad y velocidad con la que
esto ocurre.
Aclaró que los niveles
de fármaco en la sangre están directamente relacionados con el efecto curativo;
si se rebasa el índice terapéutico se presentan problemas de toxicidad y, si es
menor, no surte efecto.
Luis Jesús García
señaló que para el desarrollo de un medicamento transcurre en promedio una
década, desde que se descubre una nueva molécula hasta que se administra a los
pacientes.
Ese medicamento
innovador, agregó, tiene derecho de patente que posee el laboratorio que lo
sacó al mercado, con una duración de 10 a 15 años. Transcurrido ese tiempo,
cualquier otro fabricante puede hacer uso del principio activo de la medicina,
el cual adquiere así el carácter de “genérico”.
Para hacerlo, explicó,
el laboratorio interesado debe demostrar que su formulación o medicamento de
prueba es igual de efectiva que la original. Ahí intervienen los estudios de
bioequivalencia, o la comparación entre dos biodisponibilidades.
El propósito de ellos
es verificar que, después de administrar iguales dosis de fármaco en la misma forma farmacéutica, los
medicamentos innovador y de prueba registren iguales niveles en la sangre y en
la velocidad de absorción.
El Laboratorio de
Farmacocinética de la FM, desde hace dos años funciona como “tercero
autorizado” por la Secretaría de Salud para realizar estudios de
bioequivalencia a escala nacional.
En ese espacio
universitario se realizan entre 7 y 10 estudios
de bioequivalencia al año. Se busca efectuar 24 anuales, dos por mes, ya que la
demanda de los laboratorios farmacéuticos es muy alta.
El especialista
precisó que cualquier medicamento es
susceptible de ser sometido a un estudio de bioequivalencia, y se
desarrolla con la ayuda de voluntarios sanos para evitar que algún estado
patológico afecte los niveles del fármaco en la sangre y poder comparar
exclusivamente el efecto de la formulación. En general se utilizan 24 personas,
la mitad hombres y la otra mujeres, a quienes al azar se les administra una
sola dosis del producto innovador o el de prueba, para evitar efectos secundarios
mayores.
Una
vez que el organismo elimina por completo el fármaco de la primera dosis se
invierten los tratamientos. Es decir, a quienes en la primera etapa del estudio
se les administró medicamento innovador, ahora se les dará de prueba, y
viceversa. Esto, aclaró, se efectúa bajo estricta supervisión médica.
Posteriormente, al
Laboratorio de Farmacocinética llegan muestras de sangre, suero o plasma, de
los voluntarios a las cuales se les extrae el principio activo para cuantificar
los niveles de fármaco y, por último, comparar las dos biodisponibilidades.
Luis Jesús García
indicó que estadísticamente se demuestra que no existen diferencias entre el
medicamento innovador y el de prueba. Cuando eso sucede, ambos productos son
bioequivalentes y el segundo puede salir a la venta con el “logo” de “GI” o
genérico intercambiable.
La dependencia
universitaria, donde se presta un servicio de alta calidad, entrega los
resultados de los estudios al laboratorio interesado. Este, a su vez, los
presenta ante la Secretaría de Salud, dependencia que autoriza la venta del
producto.
En relación con los
medicamentos “similares”, el maestro García expresó que también son genéricos,
porque se trata de principios activos cuya patente ya venció;
empero, no cuentan con estudios de bioequivalencia que amparen su efectividad.
Por ello, es necesario
distinguir entre los “similares” y los GI, e informar a los pacientes que “los
medicamentos con esas iniciales surten el mismo efecto terapéutico que uno de
marca y son una buena opción económica porque representan un gran ahorro,
finalizó
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Luis Jesús
García, investigador de la Facultad de Medicina, mencionó que los medicamentos
genéricos intercambiables, por su costo y efectividad, constituyen una apoyo para
pacientes de escasos recursos.
FOTO 2
Luis Jesús
García, investigador de la Facultad de Medicina, aseguró que los medicamentos
genéricos intercambiables son confundidos con los similares, por lo cual no
reciben su verdadero valor social.